基蛋 免疫定量分析儀FIA8000
面向基層門診、診所、民營醫院的特定蛋白分析儀
| 選擇 | 產品名稱 | |
| 基蛋 熒光免疫定量分析儀Getein1600 |
| 注冊號： | 蘇械注準20152400149 |
| 規格型號： | FIA8000、FIA8100、FIA8600 |
| 產品分類： | 臨床檢驗分析儀器 |
| 類別： | 二類醫療器械 |
| 產品介紹： |
【產品名稱】免疫定量分析儀 【產品標準】 【產品性能結構及組成】免疫定量分析儀由控制系統、光路系統、顯示部件、模擬信號采集系統、機械傳動系統和軟件光盤組成。基本參數：空白計數：儀器檢測空白質控卡電壓必須大于3500mV；線性：在0～4000mV量程內儀器線性要求r≥0.990；重復性：儀器重復測量的變異系數CV≤1%；穩定性：儀器1小時內測量同一濃度的質控卡電壓變化應不超過±2%。 【產品適用范圍】免疫定量分析儀與南京基蛋生物科技有限公司膠體金法的專用試劑盒配套使用，可體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中的心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、超敏C反應蛋白、高敏C反應蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的含量、心型脂肪酸結合蛋白的含量，檢測結果用于臨床輔助診斷。 【生產單位】基蛋生物科技股份有限公司 【地址】南京市六合區沿江工業開發區博富路9號 【生產場所】南京市六合區沿江工業開發區博富路9號 【郵編】 【備注】原注冊證蘇食藥監械（準）字2014第2400208號作廢。醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。 |
| 批準日期： | 2015.03.02 |
| 有效期截止日： | 2020.02.01 |
| 變更日期： |
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